Las nuevas directrices técnicas para la patentabilidad de las invenciones asociadas a las plantas transgénicas con enfoque en los eventos de élite en Brasil

abril 2022

El pasado mes de marzo el INPI publicó una Nota Técnica (INPI/CPAPD Nº 01/2022), a la que os dejamos acceso a continuación, en la que ofrece una orientación esclarecedora acerca de la patentabilidad de las invenciones que involucren plantas transgénicas, en especial, en los eventos de élite.

¿Qué es una planta transgénica?

Una planta transgénica es una planta que ha sido genéticamente alterada. No obstante, el motivo de dicha alteración no tiene por qué tener un origen científico, sino que se trata de una transferencia de genes que se da en la propia naturaleza. Por ejemplo, si una planta sufre un corte o una herida, la bacteria se inserta en el interior de esta y transfiere sus genes a la planta.

Ahora bien, teniendo en cuenta que hablamos de patentes de invención, que únicamente pueden ser creadas por la mente humana –al menos, de momento–, ¿dónde se encuentra la relación científica? Pues básicamente en que el procedimiento que usa esta bacteria en la naturaleza, es el mismo que utilizan los científicos en la actualidad.

Ello con la diferencia de que, cuando la transferencia se realiza de manera natural es inevitable que se transmitan, además del gen que la planta necesita, otros genes no deseados. Sin embargo, las variedades de plantas transgénicas creadas mediante ingeniería genética, tienen la ventaja de que se puede incluir únicamente en ellas el gen específico que se quiere, de modo que la planta en sí puede mantener su información genética sin diferencias.

Dicho de una manera más técnica, consiste en un proceso transgénico en el que, a través de la inserción de un ADN exógeno en un ser vivo se le conferirá características de interés a través de técnicas tradicionales. No obstante, esta inserción se produce al azar y no es posible saber de manera exacta dónde se insertará la construcción del gen. De modo que, cada una de las inserciones, se denomina como un «evento de transformación» y, al evento que mejor desempeñe la labor se le conoce como el evento de élite.

¿Qué son los eventos de élite?

Una vez explicadas qué son las plantas transgénicas, definiremos brevemente qué son los eventos de élite. Son aquellos que, entre los eventos de transformación de plantas, muestran el mejor rendimiento. Se relaciona a estos eventos con el proceso de transgénesis: aquel proceso de alteración genética en el que se introduce un fragmento de ADN exógeno en el genoma de un ser vivo, tal y como hemos explicado en el apartado anterior, para conferir una característica de interés a una planta, como lo es por ejemplo la resistencia a los herbicidas.

Directrices técnicas para la patentabilidad de las invenciones asociadas a las plantas transgénicas en los eventos de élite

En Brasil, a raíz de la Nota Técnica INPI/CPAPD Nº 07/2022, el INPI ha esclarecido las cuestiones de patentabilidad de invenciones que involucren estas plantas con enfoque en los eventos de élite. En esta Nota se define:

  1. Un evento de élite como un evento de transformación de plantas,
  2. a través de la inserción de un transgénico,
  3. mediante el empleo de una construcción genética
  4. de manera estable, de modo que la inserción ocurra en un lugar concreto en el genoma de la planta; y
  5. que confiera un efecto técnico superior en comparación con los otros eventos de transformación.

Ahora bien, existen diversos factores que influyen en el resultado de los protocolos de transformación genética. De este modo, resulta que los eventos de transformación viables son aquellos que hacen que las plantas modificadas conserven, por un lado, las características de los organismos silvestres y, por otro, que adquieran la característica distintiva que aporta el proceso transgénico. En este sentido, la selección de dichos procesos viables se lleva a cabo con base en los siguientes parámetros:

  • patrón de integración de inserción genética en el genoma;
  • perfil de expresión génica transgénica; y
  • ubicación del inserto en el genoma, de modo que la característica pueda transmitirse en los cruces posteriores de una planta determinada.

No obstante, la Ley nº 9.279/1996 de Propiedad Industrial de Brasil dispone en su artículo 18 que solo los microorgnismos transgénicos están sujetos a protección por patente, lo cual implica la exclusión de la posibilidad de proteger cualquier célula animal o vegetal, la totalidad o parte de los seres vivos y los materiales biológicos.

Es por ello que, a través de la Nota Técnica se pretende realizar una evaluación de la patentabilidad de plantas transgénicas de eventos de élite.

Una de las aclaraciones principales es que las moléculas de ADN que consisten en la unión entre inserto y cromosoma en tanto se trata de moléculas híbridas (siempre y cuando estén aisladas de las células) son patentables, pero desde la perspectiva de las invenciones accesorias.

Por otro lado, el requisito de novedad se mostraría cuando dichas invenciones accesorias tengan sus propias características, con respecto a fórmulas químicas o secuencias biológicas; sin que baste el hecho de que haya sido obtenido a través de transgénesis.

En relación con la actividad inventiva en innovaciones accesorias –entendidas como «métodos, usos, composiciones y secuencias biológicas»– es importante destacar que esta depende directamente de la actividad inventiva en la invención principal; pero, a su vez, es necesario que la invención accesoria sea una consecuencia directa de la invención principal, ya que esta es la solución técnica propuesta por la solicitud. Ahora bien, si la invención principal se considera novedosa, también lo serán las invenciones accesorias resultantes en tanto pertenecen al mismo concepto inventivo, siempre y cuando la solicitud cumpla con los restantes requisitos de patentabilidad.

Por lo tanto, a través de las aclaraciones vertidas en esta Nota Técnica, la oficina brasileña pretende demostrar la relevancia e intención de flexibilizar y estandarizar estos procedimientos de examen en el campo biotecnológico a efectos de una mayor seguridad jurídica, ya se trate de solicitantes nacionales o de solicitantes extranjeros en el país.

Eduardo Zamora