ANVISA dejará de examinar las solicitudes de patentes farmacéuticas en Brasil

septiembre 2021

Veintidós años después de la aprobación de la Ley de Patentes brasileña (Ley 9.279/96), ya no se exigirá la obligación (artículo 229-C) de que todas las patentes farmacéuticas se sometan a la aprobación previa de la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, equivalente a la FDA en los EE.UU. -Food and Drug Administration-) para que la Oficina Brasileña de Patentes (el INPI) pueda realizar posteriormente su propio examen.

El pasado 26 de agosto de 2021, se aprobó la Ley nº 14.195 de mejora del entorno empresarial en Brasil en virtud de la cual ya no será necesaria la participación de la ANVISA con anterioridad al examen de una patente por parte del INPI. El objetivo principal de esta ley es reducir la burocracia en el examen de una solicitud de patente, siendo únicamente el INPI el encargado de decidir sobre la actividad inventiva y la novedad de una solicitud.

Desde el año 1945 hasta el año 1996 (año en el que se aprobó la Ley de Patentes brasileña) el país no otorgó ninguna patente relativa a invenciones farmacéuticas. En el citado año 1996, se aprobó entonces la que sería la actual Ley de Patentes que admitía el otorgamiento de patentes farmacéuticas, pero no sin la previa aprobación de la ANVISA antes de su examen por parte del INPI.

Desde la creación de la ANVISA en 1999, surgieron varios litigios que llegaron a los tribunales brasileños debido a la dudosa competencia legal que la ANVISA podría tener para encargarse de realizar este “examen de patentabilidad” adicional al que le corresponde en todo caso al INPI.

Tanto es así que esta disputa se extendió desde el propio año 1999 con el nacimiento de la Agencia, hasta el año 2017; año en el que ambos organismos (ANVISA e INPI) decidieron publicar un reglamento conjunto acordando que la primera haría un análisis limitado relativo únicamente a cuestiones de salud pública.

Con la promulgación de la Ley 14.195 / 2021, este conflicto ha llegado a su fin. La nueva norma establece el fin del consentimiento previo de ANVISA como consecuencia de la Medida Provisional 1040/2021 que proponía específicamente la revocación del citado precepto 229-C, basándose en la ardua burocracia impuesta en el proceso de examen de patentes de productos y procesos farmacéuticos en el país latinoamericano.

Por lo tanto, parece que esta nueva Ley vendrá de la mano de cambios significativos en la tramitación de las solicitudes de patentes en Brasil ya que, a partir de ahora, no será necesaria la revisión previa por parte de ANSIVA, por lo que se reducirán los pasos de investigación sustantiva, así como el tiempo medio para obtener una decisión final sobre la patentabilidad de la invención en cuestión.

Eduardo Zamora | Sara del Río

Image: Cristina Craft on Unsplash