Análisis sobre las nuevas directrices para el examen de solicitudes de patentes en el ámbito de la biotecnología en Brasil

abril 2021

El pasado 1 de diciembre de 2020 se publicó en la Revista de la Propiedad Industrial (RPI) y entró en vigor la Instrucción Normativa INPI/PR nº 118/2020, que establece las nuevas Directrices para el Examen de las Solicitudes de Patentes en el Ámbito de la Biotecnología en Brasil.

Estas nuevas directrices son fundamentales para el país dado que Brasil tiene un muy fuerte desempeño con la biodiversidad y el agronegocio. Además, recibe varias patentes extranjeras para el análisis.

Este nuevo texto tiene como objetivo principal mejorar la comprensión de lo que es y lo que no es susceptible de protección por patente en el área de la biotecnología, siendo los cambios más notorios la división en los aspectos relaciones con el nivel de suficiencia descriptiva y la unidad de invención de las secuencias de nucleótidos y fórmulas de Markush (tanto aminoácidos como nucleótidos), los anticuerpos, la especificación del significado de «cuerpo humano o animal» y los aspectos relacionados con la Ley de Bioseguridad (Ley nº 11.105/05)[1].

Desglosamos las novedades de las directrices:

  • Suficiencia de la información

“7. Debe garantizarse que la solicitud contenga suficiente información técnica para que un experto en la materia pueda poner en práctica la invención, sin experimentación indebida (véase el punto 2.15 de las Directrices para el examen de solicitudes de patentes, Bloque I).

8. En el ámbito de la biotecnología, se entiende que es tolerable realizar experimentos de estandarización para que el experto en la materia pueda reproducir la invención, sin que ello suponga necesariamente una experimentación indebida. En este sentido, no se considera improcedente la realización de experimentos que son obvios y/o rutinarios para un experto en la materia en el momento de la solicitud, aunque dicha experimentación sea laboriosa y/o tediosa (por ejemplo, la estandarización de las condiciones óptimas para la reacción de PCR, cuando el problema técnico resuelto por la invención no reside en el ajuste específico de dichas condiciones).”

Esta primera adición se realiza para evitar que los examinadores exijan experimentos que se consideran rutinarios para los técnicos en los campos.

De este modo, aunque el párrafo 8 parece contradecir el párrafo 7, éste es de la directriz general y se estaba utilizando para exigir datos experimentales e información que en el campo de la biotecnología se pueden obtener de forma rutinaria. Lo cual denota un reconocimiento de que este campo es intrínsecamente laborioso y que, el hecho de ser así, no es sinónimo de no permitir la reproducción de la invención.

Sin embargo, se hace una gran excepción: “cuando la invención reside específicamente en el ajuste de técnicas que de otro modo serían rutinarias.” En este caso, por razones obvias, la descripción debe ser detallada.

  • Depósito de material biológico

Por lo que se refiere al depósito de material biológico, cabe destacar que, aunque Brasil no es parte del Tratado de Budapest, sólo puede aceptar depósitos en uno de los centros de depósito admitidos en el Tratado hasta que sea parte o construya su propio centro. Así se establece en el ítem 2.18 de la Directriz General que también establece que el depósito debe realizarse antes de la fecha de llenado (o fecha de prioridad) y esta información debe ser parte integral de la descripción.

El INPI ha aprovechado, por tanto, la oportunidad de la actualización de las Directrices de Biotecnología para homogeneizar esta directriz con la general.

Es importante resaltar que, aunque el depósito debe realizarse antes de la fecha de presentación de la solicitud, su certificado de apoyo puede ser adjuntado posteriormente, como cumplimiento de los requisitos, siempre que contenga la información sobre la fecha del depósito.

  • Listado de secuencias

En las nuevas directrices se especifica que se pueden aceptar secuencias de nucleótidos degeneradas siempre que generen la misma proteína y que ésta se defina con precisión. En este caso, la secuencia de nucleótidos de referencia deberá figurar en la descripción como relleno.

En el párrafo 70 se hace una excepción para los casos en los que el experto no podría determinar las secuencias sin una experimentación indebida, como los codones preferentes en especies sin suficiencia y estudios o la optimización de la expresión génica en organismos específicos.

También se dejó claro que las proteínas no pueden definirse por la secuencia de nucleótidos de los genes que las codifican. El párrafo 66 de las directrices establece explícitamente que un ADN o un ARN se definirá por su secuencia de nucleótidos, mientras que una proteína por su secuencia de aminoácidos.

De este modo, las secuencias biológicas que no se revelen en la descripción como completadas no pueden aceptarse como cumplimiento de un requisito, aunque pueda ser deducido por el experto según lo dispuesto en el artículo 32, excepto cuando forme parte del estado de la técnica y esté debidamente referenciado en la descripción.

También se ha actualizado la remisión a la Resolución de Listado de Secuencia que había cambiado dejando explícito que el Listado de Secuencia debe ser llenado de acuerdo a la Resolución vigente, es decir, la actual N° 187/2017.

No debe olvidarse en este punto, la modificación del punto 6.1.1 en relación con las secuencias de Markush, donde se llama la atención sobre la unidad de la invención, sobre la posibilidad de ocurrencias naturales y sobre la necesidad de concreción en la descripción, incluso para los cambios conservadores de aminoácidos en las zonas críticas del polipéptido.

Cuando se trate de secuencias de nucleótidos, se podrán aceptar secuencias alternativas que generen la misma proteína sin datos experimentales, pero en el caso de los promotores y potenciadores, sólo se podrán aceptar invenciones concretas porque las diferencias físico-químicas y las similitudes en las bases no son suficientes para prever los efectos de las modificaciones.

  • Materia no considerada como invención

El artículo 10 (VIII) de la Ley de Propiedad Industrial brasileña considera las técnicas y métodos quirúrgicos, así como los métodos terapéuticos o de diagnóstico, para su aplicación al cuerpo humano o animal.

En este sentido, las nuevas Directrices de Biotecnología han explicitado que el cuerpo humano o animal incluye no sólo las formas adultas, sino todas las etapas de desarrollo desde el embrión.

  • Anticuerpos

Los cambios más importantes se hicieron en la sección de anticuerpos (punto 6.4.6).

Se introducen los párrafos 164 y 165 para dejar claro que un anticuerpo sólo se considerará natural y, por tanto, estará incluido en el artículo 10 si su secuencia se encuentra en la búsqueda como natural o si se aclara en la descripción que el anticuerpo se obtiene de un organismo expuesto naturalmente al antígeno. Si se demuestra que el anticuerpo no existiría sin una intervención humana significativa, entonces los anticuerpos y sus procesos de obtención no se consideran naturales.

Así mismo, los anticuerpos policlonales, que antes se consideraban productos naturales aislados de la naturaleza, se consideran ahora carentes de claridad y precisión (art. 25) y de reproducibilidad, porque, aunque se repita el proceso, el conjunto de anticuerpos no será el mismo (art. 24). En este caso, aunque el proceso sea patentable, si no es natural, su producto no lo es.

También se han actualizado las tecnologías para la obtención de anticuerpos monoclonales y se ha eliminado la vinculación necesaria entre hibridoma y anticuerpo.

Y, por último, se han actualizado los ejemplos de reivindicaciones aceptables y no aceptables, quedando la redacción del siguiente modo:

“Ejemplo 35: Redacción de las reivindicaciones de anticuerpos objetos de protección.

Reivindicación: Anticuerpo monoclonal contra la proteína X caracterizado porque es producido por el hibridoma HHH, depositado con el número YYYY.

Reivindicación: Anticuerpo caracterizado porque comprende regiones determinantes de la complementariedad (CDR1; CDR2; CDR3) que consisten en SEQ ID NO: X, SEQ ID NO: Y y SEQ ID NO: Z en la cadena ligera y SEQ ID NO: A, SEQ ID NO: B y SEQ ID NO: C en las regiones constantes de la cadena pesada y de la cadena humana.

Al examinar este tipo de reclamación, deben observarse las cuestiones relacionadas con el art. 10 (IX) de la LPI mencionadas anteriormente (véase § [164] ).

Ejemplo 36: Declaraciones de anticuerpos NO aceptables.

  1. Reivindicación: Anticuerpos caracterizados por ser específicos para la proteína X.
  2. Reivindicación: Anticuerpo monoclonal humano caracterizado porque reconoce la proteína X y porque tiene una afinidad de 2×10-9 M.
  3.  Reivindicación: Anticuerpo monoclonal y fragmentos del mismo caracterizados porque son capaces de unirse a la proteína X.
  4. Reivindicación: Anticuerpo monoclonal caracterizado por comprender la región determinante de la complementariedad (CDR3) consistente en SEQ ID NO: X en la cadena ligera y SEQ ID NO: A en la cadena pesada y regiones constantes de la cadena humana.

Por no definir con claridad y precisión los anticuerpos, y/o fragmentos que se reivindican, estas reivindicaciones no pueden ser aceptadas, por infringir el art. 25 de la LPI. En el caso del enunciado del punto d) anterior, es necesario definir al menos las secuencias de las 3 (tres) CDR de las cadenas presentes, para definir con claridad y precisión dicho anticuerpo.

Para más información contacte con nuestro equipo que estará encantado de atenderle.

Natalia Menezes (Menezes Gomes) para Giró Martínez SLP


[1] https://vcpi.com.br/biotecnologia-inpi-novas-diretrizes/